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多西他赛+顺铂+氟尿嘧啶(TPF)诱导化疗联合同期放化疗对比同期放化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌的3期多中心、随机、对照临床试验

    2016-12-7
Lancet Oncol 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
马骏孙颖李文斐陈念永张宁胡国清谢方云孙艳
中山大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、佛山市第一人民医院、华中科技大学同济医院、北京大学肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、江西省肿瘤医院、广西医科大学附属肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属第三医院

该研究通过大型前瞻性Ⅲ期临床试验(研究号NCT01245959),对比多西他赛+顺铂+氟尿嘧啶(TPF)诱导化疗联合同步放化疗与单独放疗在治疗局部晚期鼻咽癌的治疗情况。
本研究联合国内10家肿瘤治疗中心,进行了开放式,Ⅲ期,多中心,随机对照试验。自2011年3月至2013年8月共纳入了480名病理确诊为非角化型鼻咽癌的T3-4N1M0/TxN2-3M0患者(第7版UICC/AJCC分期)。
治疗方案:
诱导化疗组(241例) :诱导TPF方案:(T)希存60mg/m2 ,第1天;(P)顺铂 60mg/m2,第1天;(F) 5-氟尿嘧啶 600mg/m2,第1~5天;3周一个疗程×3;
放化疗:顺铂 100mg/m2,3周一个疗程×3;同时调强适形放疗。
对照组(239例):放化疗:顺铂 100mg/m2,3周一个疗程×3;同时调强适形放疗。
结果发现,TPF诱导化疗联合同期放化疗将3年无瘤生存率从72%提高到80%(p=0.034),3年总生存率从86%提高到92%(p=0.029),3年无远处转移生存率从83%提高到90%(p=0.031)。从不良反应上来看,TPF诱导化疗组的不良反应主要表现为3-4度中性粒细胞下降、白细胞下降、腹泻及口腔黏膜炎,但目前这些都有药物可以控制,并在医保目录内。
该研究是近10年来,在优化局部晚期鼻咽癌化疗方案的试验中,唯一的一个可同时降低远处转移率并提高患者总生存率的三期临床试验,极大地推动了局部区域晚期鼻咽癌放化综合治疗的进展。
TPF诱导化疗序贯同期放化疗有望被国际指南采纳,成为局部区域晚期鼻咽癌的标准治疗方案。研究结果于2016年在全球顶级肿瘤专业杂志《柳叶刀肿瘤》在线发表(2015年影响因子26.5分)

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